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旋轉粘度計的制藥行業(yè)應用

更新時(shí)間:2022-05-26      點(diǎn)擊次數:1035

旋轉粘度計的制藥行業(yè)應用

旋轉粘度計在制藥行業(yè)的最重要應用是測量用增稠劑的粘度。用增稠劑是用輔料的一種,用來(lái)增加液體或者膏體的粘度,如用在滴眼劑中調整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內的滯留時(shí)間長(cháng);用在膏中可以使膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素(CMC)、甲基纖維素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羥基丙酰纖維素(HPC)等等,近年來(lái)卡波姆(Carbomer)、黃原膠(Xanthan Gum)也應用為藥物增稠劑。

    在針對部分制劑需要進(jìn)行粘度控制提出了要求,例如在附錄 IF 中:軟膏劑、乳膏劑根據需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進(jìn)劑。軟膏劑、乳膏劑應具有適當的粘度,糊劑般稠度較大。但均應易于涂布于皮膚或者黏膜上,不融化,粘稠度隨季節變化應很小。在附錄IG (眼用制劑)、附錄IQ(耳用制劑)、附錄IR(鼻用制劑)和附錄IU(凝膠劑)也要求以上制劑應根據需要對粘度進(jìn)行調節。

    在附錄39 中規定了粘度的測定方法:粘度的表示方法主要是3種,運動(dòng)粘度、特性粘數和動(dòng)力粘度,相應的也采用3種粘度計來(lái)測試,其中測試動(dòng)力粘度的就是旋轉粘度計。旋轉粘度計的類(lèi)型很多,包括同軸雙筒旋轉粘度計、單筒旋轉粘度計、錐板粘度計、轉子型旋轉粘度計,可以根據實(shí)際需要來(lái)選擇不同類(lèi)型的粘度計。此附錄未涉及旋轉粘度計的使用方法。

    在藥典中,有以下幾種輔料采用了旋轉粘度計來(lái)測試粘度:卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹(shù)脂。但是對測試方法的說(shuō)明不是很充分。從樣品的處理,到測試用粘度計的轉子的型號、大小等等都要注意,因為在粘度的測試過(guò)程中,除了受到外界環(huán)境(溫度、壓力、樣品狀態(tài))的影響之外,測量?jì)x器即粘度計對測量的準確性有很大影響。

    同樣,我國藥典中用輔料的種類(lèi)不是很多,很多產(chǎn)品的檢測方法不是很完備,藥典中規定需要進(jìn)行粘度檢測的劑比較多,粘度測試方法也比較完善,從旋轉粘度計轉子型號的選擇到測試標準等,對品的生產(chǎn)也有較大的指導意義。表和表二分別是我國藥典(2005版)和美國藥典(UPS28)中需要進(jìn)行粘度測試的劑種類(lèi)及方法。

表1(2005版)中進(jìn)行粘度測試的劑

劑類(lèi)別

測試溫度

粘度范圍

卡波姆

25

15-30Pa.s

甲基纖維素

20

<100cp標示值的75%-140%

>100cp標示值的80%-120%

羥丙甲纖維素

20

5-7.5cp

聚乙烯醇

20

3-5cp

聚丙烯酸樹(shù)脂

25

<50cp

 表2(UPS28)中進(jìn)行粘度測試的劑

劑名稱(chēng)

轉子

轉速RPM

粘度范圍及溫度

儀器量程

黃原膠

LV#3

60

>600cP24℃)

2000cP

甲基丙烯酸共聚分散液

LV配低粘度適配器

30

<15cP20℃)

20cP

甲基丙烯酸共聚物

LV#1

30

50cP-200cP(依據產(chǎn)品不同)25℃)

200cP

硅酸鎂鋁

LV#2, #3 or #4

60

根據劑的類(lèi)型來(lái)確定(25℃)

#2–500cP,   #3–2000cP,

#4-10,000cP

海藻酸鹽

LV#1

30

>15cP75℃)

200cP

乙基纖維素水分散液

LV配低粘度適配器

扭矩范圍10%-90%

<150cP25℃)

可變的

二甲基硅油



>1000cP25℃)


微晶纖維素和甲基纖維素鈉

扭矩的10%-90%

20

粘度沒(méi)有規定

可變的

角叉膠

LV#1

30

>5cP75℃)

200cP

卡波姆

RV#6

20

粘度沒(méi)有規定(25℃)

50,000cP

純化的膨潤土

LV#2

60

40cP< 粘度<200cP 25℃)

500cP

聚甲丙烯酸氨銨酯

LV配低粘度適配器

30

<15CP20℃)

20cP

烷基安息酸鹽(C12-15

RV#1

100

<100cP25℃)

100cP

膠狀的燕麥

LV#1

60

1cP< 粘度<100cP 45℃)

100cP

氟化亞錫膠體

LV#3

12

600cP<粘度<170KcP 25℃)

10,000cP


除了用輔料應用旋轉粘度計之外,在膠囊的生產(chǎn)過(guò)程的溶膠工序中,也需要測試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他用材料。不同的原料明膠,分析它理化特性,因地制宜地配比溶膠配方,盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對質(zhì)量恒定的膠液來(lái)。而溶膠工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況(生產(chǎn)速度效率、機頭順利與否,廢品率多少等)。批明膠原料的主要指標有:粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質(zhì)量,需進(jìn)行粘度測試,包括控制原材料明膠的質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的膠液的質(zhì)量。

    旋轉粘度計除了使用在質(zhì)量檢驗之外,在產(chǎn)品的研發(fā)中也應用很多,是膏、注射液的配方設計中,不同的配方導致藥劑的流變性能不同,對藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響。通過(guò)旋轉粘度計/流變儀來(lái)進(jìn)行藥劑的配方設計以及流變學(xué)研究,粘度計/流變儀還可以通過(guò)計算機控制,根據不同的測試條件即可以得到不同的數據,可以全面的反應藥劑的流變學(xué)行為,對藥劑的研發(fā)和質(zhì)量檢測有很大的使用價(jià)值! 


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